Perorālās fekāliju mikrobiotas zāles, kas tiek tirgotas Amerikas Savienotajās Valstīs

2023. gada 26. aprīlī Amerikas biotehnoloģiju uzņēmums Seres Therapeutics paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi tās perorālo fekālo mikrobiotas zāļu Vowst (SER-109) iekļaušanu sarakstā.
Vowst ir izgatavots no izkārnījumiem, ko ziedojuši veseli indivīdi, kuri pēc skrīninga atbilst attiecīgajiem standartiem. Pēc apstrādes ar etanolu izkārnījumos paliek attīrītas Firmicutes baktēriju sporas, kas var izjaukt Clostridium difficile infekcijas (CDI) atkārtošanās apburto loku. Šī produkta iedvesma nāk no fekāliju mikrobiotas transplantācijas (FMT), kas stingri savāc veselu cilvēku fekālijas un pārstāda funkcionālo mikrobiotu pacienta ķermenī, izmantojot kolonoskopiju, klizmu vai medikamentus.
Pirms pacientiem tiek veikta fekālo mikrobiotas transplantācijas operācija, slimnīcām ir jāveic stingras gan pacienta, gan fekāliju mikrobiotas nodrošinātāja veselības stāvokļa pārbaudes. Process ir ļoti sarežģīts, un ir situācijas, kad dažādās slimnīcās ir dažādi pārbaužu līmeņi. Tomēr tagad, kad ir pieejamas perorālās fekālo mikrobiotas zāles, bioloģiskie uzņēmumi var tās ražot saskaņā ar stingriem kvalitātes standartiem, uzlabojot produktu drošību un stabilitāti. No pacientu viedokļa, papildus izvairīšanās no reģistrācijas un hospitalizācijas Vairākas sarežģītas procedūras, piemēram, operācija, ir arī ērtākas ārstēšanas procesā Attiecībā uz perorālo fekāliju mikrobiotas zāļu priekšrocībām, profesors Xin Yi analizēja: "Saskaņošanas problēmas dēļ starp pacientiem un donoriem, kas iesaistīti fekālo mikrobiotas transplantācijā, nevar garantēt, ka katra operācija būs veiksmīga.Pēc perorālo zāļu parādīšanās, ja attiecīgie bioloģiskie uzņēmumi var nodrošināt vairākus kapsulu sastāvus, ko pacienti var izvēlēties vai izmēģināt, tas var arī uzlabot ārstēšanas efektivitāti. un zināmā mērā samazināt pacienta sāpes operācijas laikā
Pēdējos gados fekālo mikrobiotas transplantācija arvien vairāk tiek izmantota smagu zarnu slimību, īpaši Clostridium difficile izraisītu infekciju, ārstēšanai. Saskaņā ar Guangdong Pharmaceutical University žurnāla 2023. gada izdevumu Clostridium difficile infekcija ir potenciāli letāla slimība, kas var izraisīt caureju un smagas resnās zarnas infekcijas. Amerikas Savienotajās Valstīs katru gadu no šīs slimības mirst aptuveni 15 000 līdz 30 000 cilvēku.
Tātad, vai perorālās fekāliju mikrobiotas zāles ir labāka izvēle Clostridium difficile infekcijas ārstēšanai, un vai tās var aizstāt pašreizējās fekālo baktēriju transplantācijas ārstēšanas metodes?
Profesors Xin Yi paziņoja, ka vēl ir pāragri izdarīt secinājumus. Fekālo baktēriju transplantāciju var veikt tieši ar klizmu, kā rezultātā samazinās mirstības līmenis un spēcīgāka baktēriju mērķēšana. Tomēr perorālās zāles, kas lielos attālumos iziet cauri kuņģim un zarnām, var ietekmēt baktēriju izdzīvošanas līmeni un ārstēšanas efektivitāti.
Otrkārt, narkotikām ir jābūt zināmai universāluma pakāpei lielapjoma ražošanā, lai apmierinātu vairāk cilvēku vajadzības. Tas nozīmē, ka, salīdzinot ar pašreizējo fekāliju mikrobiotas transplantācijas operāciju, zāles var nespēt pielāgoties personalizētajām īpašībām. Turklāt, raugoties no operatīvā viedokļa, ja pacienti paši lieto zāles un ārkārtīgi īpašos apstākļos viņiem rodas nevēlamas reakcijas, vai viņiem var savlaicīgi saņemt profesionālu ārstu uzmanību, piemēram, fekāliju mikrobiotas transplantācijas operācijas laikā slimnīcā Problēma ir arī palīdzība.
Liela nozīme ir perorālo fekālo mikrobiotas zāļu parādīšanās
Neskatoties uz to, profesors Xin Yi joprojām apgalvoja, ka perorālo fekālo mikrobiotas zāļu parādīšanās ir ļoti nozīmīga. Pirmkārt, tas var nodrošināt vairāk ārstēšanas iespēju dažiem refraktāra enterīta un imūnsistēmas nelīdzsvarotības gadījumiem, ko izraisa izmaiņas mikrobiotā klīniskajā praksē. Otrkārt, raugoties no plašākas perspektīvas, perorālo fekālo mikrobiotu zāļu parādīšanās ir arī sabiedrības veselības koncepciju transformācijas dzinējspēks – fekālijas patiesībā satur mūsu organismam būtiskus organismus un vielas. Ja atkarības attiecības starp cilvēka ķermeni un šiem mikroorganismiem tiek pārtrauktas, cilvēka ķermenis var paciest Viegli saslimt. Tāpēc ir arī vērts izpētīt, kā nākotnē varētu labāk izmantot baktērijas un citus mikroorganismus cilvēka organismā.
Šīs zāles lieto, lai novērstu atkārtotu Clostridium difficile infekciju pieaugušajiem, kas vecāki par 18 gadiem, kuri ir ārstēti ar antibiotikām. FDA paziņojums liecina, ka Vowst, pasaulē pirmās perorālās fekālo mikrobiotas zāles, trīs dienas pēc kārtas lieto iekšķīgi ar četrām kapsulām dienā. Investoru konferences zvanā, kas notika 27. aprīlī pēc vietējā laika, Seress atklāja, ka Vowst cena bija 17500 USD par ārstēšanu.

Šajā rakstā sniegtā informācija nāk no interneta un netiek izmantota kā ārstniecības vai ieguldījumu padoms. Ja šis raksts ietekmē jūsu tiesības un intereses vai jūs interesē šis produkts, lūdzu, savlaicīgi sazinieties ar mums, lai mēs varētu jums sniegt papildu palīdzību